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| 全球藥品合同制造市場將大幅度增長 |
| 2012-05-31 |
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全球藥品合同制造市場將大幅度增長
2012.3.31 來源：醫藥經濟報
近日，安永會計師事務所公布的研究數據表明，預計未來3年內藥品合同制造市場（CMO）將大幅增長，全球制造市場預計會增至2014年的約337億美元。而未來兩年內，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來越低的藥品批準率，公司成本壓力會越來越大。
據報道，阿斯利康計劃在2018年前將其所有的原料藥生產外包，其中中國會占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會效仿。
盡管印度在這方面具有很大優勢，在化學藥和原料藥生產水平上領先于中國。但中國有著價格更低的原材料以及超過5000處通過GMP認證的設施。此外，還擁有許多高層次科學人才，同時，制造成品制劑的設施和專業人才也在不斷完善。
據安永分析，由于本土市場空間很大，中國公司在國內市場的收入很可能促使其在CMO方面得到發展，建立起信任和信譽，以贏得合同。2006年時，中國制劑出口僅價值3億美元，但安永預計在2014年會增長到46億美元。
質量安全臨考
對于尋找CMO的跨國制藥企業來說，印度目前是他們比較不錯的選擇。印度公司在仿制藥、原料藥和配方藥方面蓬勃發展，獲得了逆向工程專利藥的不少經驗，開發了高性能的合成化學技術，并投資建立了先進的生產設施。這些優勢使得印度成為進行大規模藥物生產和臨床試驗的良好場所。
此外，大型制藥公司選擇印度作為外包地點，主要看中的是成本低廉。對于原料藥、簡單藥物、口服藥物（固態和液態）的生產，印度有超過10年的經驗。在劑型和復合原料藥生產方面，也比中國超前3~5年。目前，印度有超過100家經過FDA認證的原料藥和配方藥生產廠家，200處符合GMP要求的生產設施。支持印度合同制造領域發展的還有大量在化學和生化方面表現出色的科學家和工程師，不過其人工成本要比中國高20%。
中國制藥企業并不是一個主要的品牌或仿制成品藥的供應者，而主要提供中低端產品。但是為了真正打進國際CMO市場，中國正向制劑市場發展。
現在，中國只有極少數的公司可以接手海外制劑生產合同。不過，中國的CMO公司也在努力達到國際生產標準。
中國首先要解決的問題是產品質量和安全問題。要成為有信譽的商家，中國的合同制造商必須達到國際標準。但是，西方各國的標準不盡相同，并且提高標準就意味著成本增加，這是中國CMO發展成品藥市場的主要障礙。
美國和歐洲國家對于其國內的生產設施都有嚴格的標準，但卻不會定期檢查國外的生產設施。事實上，最近幾年的事件顯示，許多國外生產設施根本沒被檢查過，而中國企業的質量標準還需要不斷提高。
專利保護成掣肘
知識產權問題一直是企業難以獲得更多合同的主要限制因素。因為外包合同生產會涉及到向當地的合同制造商（CMO）進行知識和生產技術轉移，將來，這些當地的合同制造商很容易成為競爭者。這些合同制造商在市場規模上有優勢，如果缺乏知識產權保護，他們將進行逆向開發，生產藥物的仿制藥版本。如近兩年來，爭議頗多的格列衛、特羅凱仿制品也因知識產權問題難以走向國際。
根據安永會計師事務所的調查，在后期開發階段，一般只把原材料或者中間物外包給印度CMO公司，在API藥物的最后階段，要么在本土完成，要么交給西方的CMO公司。在對知識產權保護的信心建立之前，這個趨勢還將持續一段時間。
雖然中國也對其專利法進行了第三次增補，在去年年底生效，也正式為專利提供了類似西方國家的保護。但是，知識產權相關問題仍是阻礙中國合同制造市場發展的關鍵因素。
生物醫藥新高地
雖然在化學制藥領域，與印度相比，中國企業并不處于優勢。但在國家政策的支持下，中國企業在生物醫藥合同制造方面比印度具有更大優勢。
盡管長期以來，小分子藥物的生產被外包到低成本的亞洲區域生產，但成品藥的生產還是主要集中在北美和西歐，特別是生物醫藥制品。但是，隨著成本壓力的增加，也會出現從西向東轉移的趨勢。
印度的生物醫藥制造產業落后于中國。這一點可能顛覆中國和印度在以往CMO領域里的地位對比，因為生物制品在醫藥市場的比例將越來越大，預計到2014年前，100只藥物中將有一半是生物制藥，而2000年只占11%。
據安永分析，中國企業進軍生物醫藥的合同生產不失為一個絕佳策略。不過，這種模型是有挑戰的。因為這是一個嶄新的行業，潛在客戶需要通過很長時間才能簽下合同，并且規模都很小。為了和跨國公司建立起關系和信任，完成合同的專用設備也是需要的，這又是一筆開支。盡管生物醫藥合同制造市場還處于早期，但市場潛力相當大。
在中國，科研和生產人員的勞動成本很低，只是需要更多資金來建立一流的生產設施。有些公司已經成功進入了這個市場，例如北京凱因公司，它擁有全自動的生產線，每年可生產1億瓶干擾素。凱因公司計劃成為世界一流水平的生物醫藥合同制造和合同研究公司，該公司由中國疾病預防控制中心和國家病毒基因工程重點實驗室支持。相比之下，印度尚缺乏這樣的雄心。
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